智通财经讯，海西新药(02637)发布公告，公司自主研发的创新药项目HXP056的候选药物分子HX9428，获美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration， 简称“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation， 简称“FTD”)，用于开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascular agerelated macular degeneration，简称“nAMD”，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，“wAMD”)。本次获授FTD资格，将有助于公司与FDA就HX9428的临床开发开展更紧密的沟通，推进其全球临床开发进程。
HX9428是海西新药自主研发的全新口服小分子创新药物，拟用于治疗nAMD。目前，抗(anti-VEGF)治疗仍是nAMD的标准治疗方式。然而，现有治疗需要透过眼球的玻璃体腔注射给药，患者可能面临长期、反覆治疗所带来的医疗负担、依从性挑战以及注射相关风险。HX9428采用口服给药方式，有望为nAMD患者提供较传统注射疗法更为便捷的给药选择，有助于提升患者长期治疗依从性，解决现有临床治疗痛点。
目前，HX9428国内研发进程稳步推进，已顺利完成I期临床研究，现阶段正在开展II期剂量扩展研究及第二项采用阳性对照的II期临床研究。海外研发同步落地，HX9428已获FDA批准在美国开展nAMD适应症II期临床试验，公司正全力推进美国临床开发佈局，以期早日惠及全球患者。
本文源自：智通财经网
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